VIÊN NÉN DEXAMETHASON

Là viên nén chứa dexamethason.

Chế phẩm phải đáp ứng các yêu cầu trong chuyên luận "Thuốc viên nén" (Phụ lục 1.20) và các yêu cầu sau đây:

Hàm lượng của dexamethason, C₂₂H₂₉FO₅, từ 90,0 đến 110,0% so với lượng ghi trên nhãn.

Viên màu trắng hay trắng ngà, không mùi.

Lắc một lượng bột viên đã nghiền mịn tương ứng khoảng 20 mg dexamethason với 5 ml dung dịch natri hydroxyd 0,1 M (TT), thêm 50 ml dicloromethan (TT) và lắc siêu âm trong 20 phút, lọc và bay hơi dịch lọc. Sấy cắn ở 105 °C trong 2 giờ. Phổ hồng ngoại (Phụ lục 4.2) của cắn thu được phải phù hợp với phổ đối chiếu của dexamethason.

Độ đồng đều hàm lượng

Phải đáp ứng yêu cầu "Độ đồng đều hàm lượng" (Phụ lục 11.2). Phương pháp thử thực hiện giống như phần Định lượng.

Dung dịch thử: Nghiền một viên, hòa tan trong một lượng vừa đủ methanol 50% (tt/tt) để được dung dịch có chứa 0,0025% dexamethason, lắc 10 phút và lọc.

Dung dịch chuẩn: Dung dịch dexamethason chuẩn 0,0025% trong methanol 50% (tt/tt).

Định lượng

Tiến hành bằng phương pháp sắc ký lỏng (Phụ lục 5.3).

Pha động: Methanol - nước (47 : 53).

Dung dịch chuẩn: Dung dịch dexamethason chuẩn 0,0125% trong methanol 50% (tt/tt).

Dung dịch thử: Cân chính xác một lượng bột viên tương ứng với 2,5 mg dexamethason. Thêm chính xác 20 ml methanol 50% (tt/tt), lắc kỹ để hòa tan và lọc.

Điều kiện sắc ký:

Cột thép không gỉ (20 cm ´ 4,6 mm) được nhồi pha tĩnh C (5 mm).

Detector quang phổ tử ngoại đặt ở bước sóng 238 nm.

Tốc độ dòng: 1,4 ml/phút.

Thể tích tiêm: 20 ml.

Cách tiến hành:

Tiến hành sắc ký lần lượt với dung dịch chuẩn và dung dịch thử.

Tính hàm lượng dexamethason, C₂₂H₂₉FO₅, có trong viên dựa vào diện tích các pic thu được trên sắc ký đồ của dung dịch chuẩn, dung dịch thử và hàm lượng C₂₂H₂₉FO₅ trong dexamethason chuẩn.

Bảo quản

Đựng trong lọ nút kín, tránh ánh sáng, để nơi khô mát.

Loại thuốc

Glucocorticoid

Hàm lượng thường dùng

0,5 mg.